Malpraxis depot

România Liberă publică astăzi o poveste tristă pentru profesia mea. Alin George Nițescu, un tânăr de 32 de ani, a decedat într-o secție de terapie intensivă la Pitești. Nițescu se afla, de peste 1 an, sub tratament cu olanzapină depot (ZypAdhera) și, la cea mai recentă injecție, s-a simțit rău, a făcut un puseu de hipertensiune și a început să verse. Medicul care îi administra ZypAdhera i-a administrat un diuretic (furosemid) și, când pacientul a devenit agitat, un calmant (diazepam) după care, potrivit surselor media și declarațiilor familiei, a adormit. Medicii au chemat o ambulanță care a venit după 2 ore – din nou din declarațiile familiei. Alin Nițescu a mai trăit câteva ore înainte să sucombe unui stop cardiorespirator.

Mi-am spus deja un punct de vedere public într-o intervenție telefonică la A3. Consecințele acestui accident sunt grave, viața unui om s-a pierdut, sunt întrebări care trebuie ridicate și despre medicament, și despre modul de administrare al acestuia, și despre chestiuni care țin de practica medicală corectă, vezi un eventual malpraxis.

Trebuie să mărturisesc că o cunosc pe psihiatria care îl trata pe AG Nițescu. Suntem colegi de generație. Sunt teribil de întristat când un coleg de breaslă e implicat într-o chestiune medicolegala. Îmi aduce aminte, zi de zi, că suntem apostoli ai unei meserii de risc, cu risc și la risc. Nu știu dacă doamna doctor RH a greșit, refuz să îmi ridic poalele în cap și să decid eu, de unde sunt, dacă dânsa e sau nu culpabilă pentru înlănțuirea de fapte care au condus un adult tânăr spre moarte. Vreau să cred că pierderea unei vieți, ocurență comună tuturor medicilor la un moment dat în carieră, prilejuiește sobrietate pentru orice purtător de halat.

O instanță de judecată medico-legală va formula un raport în acest sens. Vreau să discut pe fond câteva probleme asociate cu cazul de față. Prima se referă la orânduirea evenimentelor.

În primul rând vreau să asigur orice persoană conectată în vreun fel cu victima de sentimentele mele de compasiune. E regula, în România, că la moartea unei persoane în cursul unui act medical efortul isteric va fi centrat, inevitabil, pe drama familiei și malevolența, vezi neglijența, personalului medical. Nu știu să fi fost cazul aici, dacă a fost sunt teribil de întristat, și eu am părinți, o soră, la rându-mi am fost vizitator prin spitale de stat or private cu o persoană dragă, înțeleg întrucâtva tumultul lor personal.

Medicamentele cu eliberare lentă, de tip preparat depot, rezolvă o problemă de complianță la tratament pe care o avem, ca psihiatri (dar nu numai noi). Oamenii care ajung să ne fie pacienți au sarcina dură de a suporta medicamente pe care trebuie să le ia luni, ani de zile, uneori permanent. Uneori trebuie să ia multe pastile zilnic. Alteori dozele pe care trebuie să le ia le afectează sănătatea. Nu practicăm o medicină perfectă. Practicăm o meserie perfectibilă.

Injecțiile intra-musculare cu diverse preparate schimbă paradigma. În loc să iei zilnic un medicament, primești o injecție – două pe lună iar în rest trăiești o viață sensibil mai bună calitativ. Sau cel puțin asta e teoria.

Probleme pot să apară legate de a) fie toleranța la medicament, b) eroare la metoda de administrare sau c) complet independent de oricare dintre cele două anterior menționate. Cert e că, la fel care în orice alt moment al tratamentului medicamentos, astfel de complicații (chiar dacă nu sunt norma), pot să apară.

Soluția depot, insist, este una rezervată patologiilor pentru care ZypAdhera a fost aprobat (tulburări psihotice cronice, afective or non-afective) de Agenția Națională a Medicamentului ca mijloc de menținere pe termen lung la pacientul stabilizat medicamentos prin alte mijloace pentru boala lui de bază. Website-ul ANM-ului redirecționează, în cazul ZypAdhera, către instanța omologă europeană unde ZypAdhera este adoptat, începând cu noiembrie 2008, pentru uz la subiecți umani. Vreau să observ, avant-propos, că în informația disponibilă pentru public este menționat ca efect advers la medicament hipotensiunea arterială, nu hipertensiunea arterială. De asemenea, vreau să observ, în prospectul extensiv oferit de companie pentru un site de profil al FDA (www.rxlist.com) la secțiunea Warnings & Precautions (avertismente și precauții) este menționat, într-un număr rar de cazuri, că în caz de accident de administrare, pot să apară agitație, delirium, convulsii și comă. Este un eveniment advers raportat la 0.1% dintre injecții și 2% dintre pacienți în rapoartele oferite de companie autorităților regulatoare.

Este deci un eveniment foarte rar. Nu extrem de rar dar nici extrem de frecvent. În 98% din cazuri pacienții tratați cu soluție de olanzapină depot nu au avut accidente de administrare.

Textul meu nu e o defensă pentru ZypAdhera cât un comentariu critic la un caz care nu ține de statistică. Vorbim de un om care are un nume, nu un simplu contributor la un prospect farmacologic.

Problema urâtă, pe fond, de discutat este unde, și în ce condițiii, trebuie administrată medicația depot. Marketing-ul agresiv al reprezentanților medicali în industria farmaceutică a făcut ca piața medicilor care folosesc preparate depot să migreze din centre hospitaliere către asistență secundară și uneori chiar primară. Dat fiind profilul de siguranță psihiatrii nu ezită să administreze injecțiile în cabinetele lor individuale sau în clinicile private unde activează. AG Nițescu era în grija unui medic care activa în practică privată la un centru privat din Pitești. Cine se va uita pe site-ul web al respectivului centru va putea să observe cu ușurință că, în puzderia de specialități medicale pe care le oferă dânșii  nu se numără și servicii de asistență de urgență de tip terapie intensivă. Ca și mulți alții și dânșii probabil că au o înțelegere contractuală cu un serviciu de ambulanță pentru situațiile extreme când e nevoie de astfel de servicii. Statul român le-a permis, și nu ar fi avut de ce nu, o astfel de organizare.

Revin la situația de față. Un pacient sub tratament cu olanzapină depot, după toate aspectele stabil timp de 1 an și jumătate sub medicație (cu efecte secundare vezi sedare și cutanate) are, după toate aparențele, un accident de administrare. Nu este o culpă per se a medicului care a administrat substanța. Pacientul primește un consimțământ informat la inițierea oricărui medicament și este pus la curent cu eventuale probleme care pot să apară în urma lui. Aceasta e norma. A ieși din normă reprezintă deja o eroare etică profesională.

Presupun deci că a avut loc un accident de administrare care nu reprezintă, nici în cazurile raportate către FDA nici în documentația oferită de manufacturier, malpraxis cât o deficiență a substanței însăși și formei în care ea e administrată. Ca să fie înțeles, doza maximă de olanzapină recomandată oral e de 20 de miligrame zilnic. Preparatele depot conțin, în alt ambalaj cu eliberare lentă, doze de 10 – 15 de ori mai mari care acoperă necesarul de substanță pentru organism pe parcursul a 15 – 30 de zile. Un accident de administrare – chiar unde administrarea a respectat locul indicat de injectare (în deltoid, folosind niște repere anatomice la răscrucea cărora se introduce acul într-un anumit unghi, la o anumită adâncime – deci un accident de administrare poate să ducă la eliberarea în sânge a unor doze toxice de olanzapină.

Simptomele sunt descrise de manufacturier și orice medic ar trebui să le știe. Accidentul de administrare devine o urgență toxicologică.

Din momentul respectiv pacientul trebuie transferat de urgență într-o secție de terapie intensivă și preluat de profesioniști în toxicologie.

Medicul psihiatru are nevoie, pentru buna lui practică, să faciliteze accesul către astfel de servicii în următoarele minute/ zeci de minute.

În mod regretabil informațiile disponibile public sugerează că astfel de acces a fost temporizat, s-au administrat alte substanțe pentru contenționarea a ceea ce părea un incident, nu un accident de administrare, și accesul în ATI s-a făcut la 2 – 3 ore de la debutul simptomelor. Ore mai târziu, din motive încă de elucidat, pacientul a decedat.

Culpa medicului implicat urmează să fie stabilită prin instituțiile abilitate să facă asta, vezi institutul medico-legal și Colegiul Medicilor. Dânșii nu pot însă, pe fond, să se pronunțe cu privire la o culpă morală pe care o partajăm majoritatea care acceptăm, vreodată, să facem gesturi medicale pentru care nu avem acoperire logistică în practica noastră de zi cu zi.

Cine e curios să verifice orânduirea diverselor spitale de psihiatrie din România s-ar putea să constate că multe dintre ele se luptă cu problema accesului rapid către camere de gardă/ UPU/ ATI în caz de complicații fie ele directe ale tratamentului pacienților, fie indirecte date de boli asociate celor psihice și care le cresc gradul de risc oamenilor internați în atare instituții.

Există un elefant în încăpere de care ajungem să vorbim doar când cineva moare. Vom arăta cu degetul, vom nominaliza vinovatul, vom mătura mizeria înapoi sub preș.

Răspunsul clinicii private a fost să o concedieze (speculație a presei, e posibil că realitatea e alta) pe doctorița RH. Este lipsit de demnitate, lipsit de etică profesională, lipsit de umanitate pentru o comunitate de practică medicală privată ca după un atare incident să se spele pe mâini de teama unui proces de malpraxis care să strice ”blazonul” clinicii (conduse și înființate tot de un medic psihiatru). Până la urmă dânșii erau cei responsabili de grija pacientului deîndată ce a încetat să fie un caz psihiatric și a devenit o urgență toxicologică. Dânșii erau responsabili să faciliteze un diagnostic rapid și tot ce înseamnă îngrijire medicală toxicologică (atenție, nu mai e competența specialistului psihiatru ci a ATI). Dânșii sunt înscriși în lanțul birocratic care, prin eșecul de a oferi șansă la viață suplimentar, au circumstanțiat o moarte.

Eșecul de a oferi șansă e o problemă ridicată în ultimii ani în dialogul medicolegal între companiile de asigurări, medici și avocați de malpraxis. Loss-of-chance e un concept care crește riscul suplimentar la care se expune medicul care nu își acoperă absolut toate bazele de practică, inclusiv cele generate de întârzierea, să zicem, a unui diagnostic care fie compromite viața fie bunăstarea pacientului. E un hățiș teribil care a dus la o isterie în toate taberele, medici care plătesc sume mult mai mari asiguratorilor, asiguratori care plătesc mult mai mulți bani pacienților, pacienți care plătesc mult mai mulți bani avocaților. Sâmburele de adevăr e dat tocmai de situații ca cea din textul prezent, în care întârzierea accesului la îngrijiri medicale avansate ar putea fi responsabil de decesul lui AG Nițescu, dincolo de tot și toate.

E posibil că ambulanța a fost chemată și a întârziat să sosească nepermis de mult, caz în care culpa e a dânșilor. E posibil că mijloacele de asistență avansată au eșuat pentru că de fapt altceva, un eveniment nelegat de administrare, s-a petrecut de fapt. Examenul medico-legal amănunțit ar trebui să trieze o atare dilemă.

Și ajungem la nuca putredă a problemei.

Examenul toxicologic nu poate fi făcut pentru că e costisitor. Familia e dispusă să plătească suma în contravaloare (900 RON) dar poliția – până acum – nu a colaborat. Dânșii nici nu au cum pentru că nu au cum să ordoneze acești bani, adică să-i direcționeze spre bugetul institutului de medicină legală din surse terțe. Poliția are un buget alocat de stat care se epuizează fabulos de repede. Chiar și la cererea familiei ei nu pot plimba, fizic și juridic, banii către IML. E un blocaj instituțional care contribuie, mai departe, la suferința adăugată familiei la momentul de față.

Dozarea în urgență a olanzapinei în sânge trebuie că s-a făcut la ATI în momentul când pacientul a fost internat. Dânșii își vor deferi propriile documente către autorități. Pe fond discuția rămâne dacă există, de fapt, o speță pe practică, mai exact rea practică, de imputat medicului care a administrat ZypAdhera.

Atâta timp cât el a respectat protocolul și a injectat ca și în celălalte 15 dăți medicamentul opinia mea este că nu. Accidentul de administrare e accident de administrare.

Că nu a recunoscut semnele intoxicație acute cu olanzapină (dacă asta a fost) este o eroare medicală pentru care medicul răspunde.

Că a recunoscut intoxicația acută cu olanzapină și a întârziat deferirea către o secție de terapie intensivă nepermis de mult reprezintă o culpă medicală.

Că a cerut ambulanță și ambulanța a sosit prea târziu e o culpă a ambulanței.

Că centrul respectiv nu avea un serviciu de urgență pentru asistarea pacientului intoxicat reprezintă o culpă a centrului respectiv, indiferent dacă a concediat ulterior sau nu medicul specialist implicat.

La sfârșitul zilei e săvârșit că un om a murit pentru că medicina nu i-a oferit practici suficiente încât profesia medicală să fie sigură pentru pacient, cât și pentru medic. Oameni mor în situații comparabile peste tot, la stat și privat, pentru că statul forțează mâna personalului medical și recomandă practici voluntare și în condiții precare. Statul este cel care desenează spațiul moral în care ne îmbrăcăm în fiecare zi în halat, în care rezolvăm haiducește în fiecare zi situații la care știm cât de teribil suntem expuși și care sunt, uneori, riscurile. Riscurile sunt discutate uneori cu pacienții, și unii și ceilalți admit că medicina în România e sub-performantă dar, ca și condusul unei mașini cu frânele așa-și-așa, uneori defecte, riscăm pentru că trebuie să ajungem la o destinație.

Pentru Alin George Nițescu destinația a fost pe lumea cealaltă. Sunt atât de necăjit pentru familie, nimic din ce-am scris nu schimbă deznodământul și pierderea prin care trec. Sunt atât de necăjit și pentru colega mea, am compasiune pentru efortul ei de-a fi încercat să ofere cele mai recente soluții/ tehnologii pentru pacientul ei (ZypAdhera e pe piață de 5 ani, adică e cea mai bună soluție pe care cineva o poate avea la moment în zona neurolepticelor). Sunt însă critic vis-a-vis de organizarea practicii medicale care a permis ca un om să moară într-o suită de gesturi care pleacă departe din norma de ”best evidence practice”. Deci, fie cât de dificil, și fără să jucăm un tontoroi pe necazul nici unuia, nici al altuia, cred că e obligatoriu ca unele gesturi medicale să fie re-evaluate în România. Eli Lilly au responsabilitatea să informeze mai bine profesioniștii și pacienții, accesul la medicație depot să fie restrâns la centre care pot prelua intoxicații prin accident de administrare. Or astfel de decizii nu le poate lua mediul privat, mediul privat poate refuza să facă astfel de gesturi acolo unde nu are o secție de ATI la dispoziție. Dispoziția trebuie să fie una ministerială și prin acord cu ANM. AG Nițescu poate deveni un precedent pentru practică încât practica să devină mai bună.

Tuturor celor care iau ZypAdhera și beneficiază de el, la acest moment, nu le pot spune decât să ia legătura cu practicianul lor curent și să discute lucrurile de care am discutat mai sus. Insist, e un eveniment teribil de rar dar nu dramatic de rar.

Prin comparație, mama mea a suferit o intervenție chirurgicală pentru o problemă de sănătate cu ocurență în populație de 1 la 100.000. A făcut, postoperator, o complicație care apare la 1% din pacienți deci, per total, a avut o șansă din 10 milioane să ajungă în situația aia, ceva de 1000 de ori mai rar decât ce a pățit AG Nițescu. Faptul că am avut acces rapid la internist, faptul că spitalul unde a fost mama mea avea resurse tehnologice și logistice (RMN, ATI etc) a permis ca ea să fie diagnosticată corect, tratată potrivit ghidurilor și să-și revină în prezent.

Mama mea nu are voie să fie o excepție la sistem.

Iată de ce dincolo de senzația tabloidă pe care o oferă presa (și presărat cu inadvertențe și neadevăruri), rândurile de mai sus se cereau scrise.

G